راهنمای جامع انتقال فناوری در صنعت دارو ابلاغ گردید
به گزارش رژیم آسان، راهنمای جامع انتقال فناوری در صنعت دارو، با ابلاغ مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در اختیار شرکتهای دارویی و تولیدکنندگان کننده مواد بیولوژیک قرار گرفت.
به گزارش رژیم آسان به نقل از ایفدانا، سازمان غذا و دارو در ادامه اقدامات خود برای ارتقا زیرساخت های فناورانه صنعت دارویی کشور، راهنمای انتقال فناوری را به مدیران عامل شرکتهای تولیدکننده دارو و مواد بیولوژیک ابلاغ نمود. این راهنما با ابلاغ اکبر عبدالهی اصل، انتشار یافته و با هدف استانداردسازی و تسهیل فرایند انتقال تولید، کنترل کیفیت و دانش فنی میان واحدهای مختلف تدوین شده است. این سند برای محصولات جدید، تجاری شده، فرآورده های استریل، واکسن ها و درمان های پیشرفته مانند ژن درمانی کاربرد دارد و بر اصولی چون برنامه ریزی دقیق، ارزیابی ریسک، تحلیل فاصله (Gap Analysis)، مدیریت کیفیت، مستندسازی، صلاحیت تجهیزات و نیروی انسانی و همکاری مؤثر میان واحد فرستنده و گیرنده تاکید دارد. همچنین، در این راهنما به ایجاد تیم پروژه با وظایف مشخص، مستندسازی توافقات، و بررسی زیرساخت های سایت گیرنده هم پرداخته شده است. استقرار سیستم مدیریت کیفیت، مدیریت تغییرات، ثبت مستندات بر مبنای اصول ALCOA+ و تهیه مستنداتی چون پروتکل انتقال، گزارش نهایی، رویه های اجرایی، تحلیل فاصله، مستندات اعتبارسنجی و سوابق آموزشی از دیگر محورهای کلیدی آن است. راهنمای مذکور با تطابق کامل با الزامات بین المللی همچون WHO و ICH تدوین شده و هدف آن، تضمین تولید پایدار و باکیفیت دارو از راه انتقال مؤثر دانش و کنترل های کیفی است.
منبع: رژیم آسان
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب